上市许可持有人的法律法规有哪些

1. 上市许可持有人的法律法规有哪些

上市许可持有人的法律法规主要包括两个，分别是《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》。全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定：为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。二、同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间，国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。试点期满后，对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》；对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。试点期限届满前，国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。本决定自2015年11月5日起施行。全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定：为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。本决定自2018年11月5日起施行。法律依据：《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。二、同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。试点期间，国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查，保证药品质量和安全。试点期满后，对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》；对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。试点期限届满前，国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告。本决定自2015年11月5日起施行。《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》：为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础，并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定：将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。本决定自2018年11月5日起施行。

2. 上市许可持有人的法律法规是什么意思

指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

3. 上市许可持有人是什么意思

法律分析：上市许可持有人指的是药品上市许可持有人，也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定， 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后，需要对药品质量承担相应责任。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
 第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

4. 上市许可持有人是什么意思

上市许可持有人指的是药品上市许可持有人，也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定， 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后，需要对药品质量承担相应责任。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

5. 药品上市许可持有人是指

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品经营许可证的申领方式是什么1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；4、审核阶段：审核周期为30个工作日；5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。

6. 药品上市许可持有人是指

"药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位，对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。"
法律依据
《《中华人民共和国药品管理法》》第三十条　 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

7. 未上市股权持有者权利

1、股东有权查阅公司章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告,对公司的经营提出建议或者质询。公司拒绝提供查阅的,股东可以向法院起诉,强制公司提供查阅。
2、股东直接诉讼。因董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者公司章程的规定,损害股东利益的,股东可以以自己的名义直接向法院起诉公司高管人员。
3、股东派生诉讼。在公司的董事、监事或者高级管理人员执行公司职务时发生侵害公司利益的事由；他人侵犯公司合法权益,给公司造成损失的,公司机关怠于维护公司权益时,股东为了公司的利益,可以自己的名义向法院提起诉讼。
4、公司向其他企业投资,成为对所投资企业的债务承担连带责任的出资人的,股东可以向法院提起诉讼,要求撤消。
5、公司向其他企业投资或者为他人提供担保,违反公司章程规定的对投资或者担保的总额及单项投资或者担保的数额的；或公司为公司股东或者实际控制人提供担保未经股东会或者股东大会决议批准的,股东可以向法院提起诉讼,要求撤消或赔偿。
6、公司大股东滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益的；股东可以向法院提起诉讼,要求大股东赔偿。
7、公司大股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任制度损害公司债权人利益而引致债权人索赔的,股东可以向法院提起诉讼要求,由大股东对公司债务承担连带责任。
8、大股东发起人不依照规定缴纳出资的,股东可以向法院提起诉讼,要求大股东按照发起人协议承担违约责任。
9、公司成立后,发现作为设立公司出资的非货币财产的实际价额显著低于公司章程所定价额的,股东可以向法院提起诉讼,要求该出资的发起人补足其差额；其他发起人承担连带责任。
10、公司董事、监事、高级管理人员未向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况,在任职期间每年转让的股份超过其所持有本公司股份总数的百分之二十五的,股东可以向法院提起诉讼,要求董事、高级管理人员违反规定所得的收入归公司所有。
11、因关联关系而引发的诉讼。在公司控股股东、实际控制人等利用其关联关系侵占公司利益时,股东为了公司的利益,可以自己的名义向法院提起诉讼,要求赔偿。
12、股东可以自己的名义向法院提起诉讼,请求法院撤销或者确认股东大会、董事会的决议无效。
13、股东之间因公司章程对股权行使、投票规则等重大事项约定不明而发生争议,股东可以自己的名义向法院提起诉讼,由法院进行裁决。
14、在公司经营管理发生严重困难,公司存续会使股东利益受到重大损失,通过其他途径不能解决时,股东可以提起诉讼,请求法院解散公司。

8. 药品上市许可持有人是指什么

通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条第一款药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。